省了7.6亿, 美敦力大逆转

器械之家获悉，美国联邦上诉法院本周推翻2023年加州中部联邦法院陪审团判决，认定美敦力未侵犯Colibri Heart Valve公司核心专利，使这家医疗器械巨头免于支付1.065亿美元赔偿金（折合人民币7.6亿）。案件聚焦于美敦力CoreValve Evolut系列产品的专利争议，其法律反转引发行业对技术专利边界的关注。

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七年专利拉锯战

争议源于2019年Colibri公司的起诉。该公司指控美敦力旗下三款TAVR产品——CoreValve Evolut R、Evolut Pro及Evolut Pro+——侵犯其美国专利号8,900,294（简称“’294专利”）。该专利涉及经导管心脏瓣膜的“部分部署后撤回”技术，允许医生在植入过程中调整瓣膜位置，降低手术风险。在这三款涉及专利战产品中，CoreValve Evolut R于2015年正式推向市场开启销售；CoreValve Evolut Pro则在2017年开启销售进程；CoreValve Evolut PRO+的销售起始时间为2019年。

Colibri Heart Valve作为一家颇具创新力的医疗器械企业，始终聚焦于开发具有变革性的新一代结构性心脏病治疗技术，旨在精准契合患者需求并开拓广阔市场空间。该公司历经15年深耕，在“干”组织研究、心脏瓣膜设计以及输送系统技术等关键领域持续投入研发资源，其先进技术正是这15年潜心钻研与开发的成果结晶。

2023年2月，陪审团裁定美敦力构成侵权，并拒绝采纳其“专利无效”的抗辩。法院当时认为，美敦力未能提供“明确且令人信服的证据”证明Colibri专利主张不成立。美敦力随即提出上诉，案件进入联邦巡回上诉法院审理程序。

联邦上诉法院本周发布裁决，推翻原判。由三名法官组成的审判小组指出，地区法院在审理中存在两项关键法律错误：

索赔范围模糊性：Colibri在诉讼过程中主动撤销了关于“撤回机制”的部分权利主张，但未明确剩余索赔的技术边界。法官认为，这种“模糊化操作”导致侵权判定失去法律依据。

等同原则禁用：根据美国专利法“起诉历史不容反悔”原则（Prosecution History Estoppel），Colibri在专利申请阶段曾放弃特定技术方案，因此不得在诉讼中通过“等同原则”扩展专利保护范围。

裁决书中强调：“基于Colibri撤销的索赔内容与其保留主张的关联性，本案已无适用等同原则的空间。我们因此推翻地区法院拒绝判决美敦力不侵权的结论。”但涉案’294专利已于2024年到期，法院最终以“解决过期专利争议”为由终结案件。

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TAVR市场竞争白热化

美敦力股价在裁决公布后微涨0.09%至89.635美元，市场反应平稳。公司重申其TAVR技术的独立性，并强调“持续致力于推动结构性心脏病治疗创新”。而Colibri方面尚未就是否进一步申诉置评，其核心专利到期后，商业策略调整或成焦点。

TAVR作为微创心脏瓣膜置换技术，全球市场规模预计2025年突破80亿美元。美敦力CoreValve Evolut系列凭借可回收设计占据领先地位，而爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）的Sapien系列亦占据重要份额。此次专利纠纷虽告一段落，但行业技术迭代（如干瓣技术、下一代可扩张框架）将持续引发知识产权博弈。

此次裁决为医疗技术创新者敲响警钟。法律专家指出，专利申请人需在授权阶段明确权利要求边界，避免因后续修改导致保护范围缩限；同时，企业在应对侵权指控时，可更积极利用“起诉历史”进行抗辩。

对美敦力而言，法律胜利避免了短期财务冲击，但长期仍需应对TAVR市场的激烈竞争；对Colibri等中小规模医疗科技公司，则需在专利布局与商业化路径间寻求更精准的平衡。随着联邦法院裁定的落地，器械之家将持续关注医疗科技领域的专利实践或迎来新一轮规范调整。